Retina AMD Polska

FDA zatwierdza Vabysmo firmy Genentech

28 stycznia 2022 r.

San Francisco, Kalifornia, USA

 

FDA zatwierdza Vabysmo firmy Genentech, pierwsze dwuswoiste przeciwciało okulistyczne, do leczenia dwóch głównych przyczyn utraty wzroku: AMD i DME

 

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Vabysmo™ (faricimab-svoa) do leczenia mokrego lub neowaskularyzacyjnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME).

Vabysmo hamuje dwa szlaki chorobowe związane z szeregiem zagrażających wzrokowi schorzeń siatkówki poprzez neutralizację angiopoetyny-2 (Ang-2) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A). Uważa się, że przyczyniają się one do utraty wzroku poprzez destabilizację naczyń krwionośnych, co może powodować powstawanie nowych nieszczelnych naczyń krwionośnych i nasilenie stanu zapalnego. Podczas gdy dalsze badania trwają, w badaniach przedklinicznych wykazano, że hamowanie obu szlaków ma potencjalnie uzupełniające się korzyści, stabilizując naczynia, a tym samym zmniejszając przeciekanie naczyń i stan zapalny.

Jest to pierwszy i jedyny zatwierdzony przez FDA lek do wstrzykiwania okulistycznego, który poprawia i utrzymuje widzenie za pomocą leczenia w odstępie od jednego do czterech miesięcy w pierwszym roku po czterech początkowych dawkach miesięcznych,  w oparciu  o ocenę anatomii i wyników widzenia pacjenta. Standardowa opieka nad mokrym AMD i DME zazwyczaj wymaga zastrzyków do oka co jeden do dwóch miesięcy.

Zatwierdzenie opiera się na pozytywnych wynikach czterech badań fazy III dotyczących wysiękowego AMD i DME. Wykazały one, że pacjenci leczeni preparatem Vabysmo podawanym w odstępach do czterech miesięcy osiągnęli nie-gorszą poprawę widzenia w porównaniu z afliberceptem podawanym co dwa miesiące w pierwszym roku. Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany we wszystkich badaniach, z korzystnym profilem korzyści do ryzyka. Najczęstszym działaniem niepożądanym (≥5%) zgłaszanym u pacjentów otrzymujących Vabysmo był krwotok spojówkowy (7%).

Vabysmo będzie dostępny w Stanach Zjednoczonych w nadchodzących tygodniach. Europejska Agencja Leków ocenia również wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Vabysmo w leczeniu wysiękowego AMD i DME.

Firma Genentech będzie oferować kompleksowe usługi dla osób, którym przepisano Vabysmo, aby pomóc zminimalizować bariery dostępu i zwrot kosztów. Planuje oferować pacjentom programy pomocy za pośrednictwem Genentech Access Solutions.

Dzięki uprzejmości Retina International

Tłumaczenie i opracowanie Anna Wszołek

Marzec 2022 r.

 

 

System rejestracji SMS

facebook
youtube
tweeter

Kontakt

Retina AMD Polska

ul. Konwiktorska 7 pok. 25
00-216 Warszawa
e-mail: retinaamd@retinaamd.org.pl

Małgorzata Pacholec tel. 602 634 400

Polityka prywatności

Informacje rejestrowe

Rok powstania: 1998
KRS: 0000109446
NIP: 526-22-92-779
REGON: 01329054500000

Góra