Informacja prasowa 17 lutego 2023 r.
FDA zatwierdziła SYFOVRE™ (iniekcje pegcetakoplanu) jako pierwszą i jedyną metodę leczenia zaniku geograficznego (GA)
- SYFOVRE spowolnił postęp GA, z efektami leczenia rosnącymi w czasie
- Zatwierdzony dla wszystkich pacjentów z GA, z elastycznością dawkowania co 25 do 60 dni
- Dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa po 12 tys. wstrzyknięć w ciągu 24 miesięcy
WALTHAM, Massachusetts
Apellis Pharmaceuticals, Inc. globalna firma biofarmaceutyczna i lider w dziedzinie suplementów, ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła SYFOVRE™ (wstrzyknięcie pegcetakoplanu) do leczenia atrofii geograficznej (GA) wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). SYFOVRE jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym przez FDA lekiem na GA, główną przyczynę ślepoty, która dotyka ponad milion osób w Stanach Zjednoczonych i pięć milionów na całym świecie.
Zatwierdzenie preparatu SYFOVRE opiera się na pozytywnych wynikach III fazy badań OAKS i DERBY po 24 miesiącach w szerokiej i reprezentatywnej populacji pacjentów. SYFOVRE jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z GA z lub bez zajęcia poddołkowego w schemacie dawkowania co 25 do 60 dni. W badaniach OAKS i DERBY SYFOVRE zmniejszał tempo wzrostu zmian GA, przy czym największa korzyść (do 36% zmniejszenie wzrostu zmian chorobowych przy comiesięcznym leczeniu w badaniu DERBY) występowała między miesiącami 18 a 24. Średnio potrzeba tylko dwa i pół roku, aby zmiany GA zaczęły atakować dołek, który jest odpowiedzialny za widzenie centralne.
Profil bezpieczeństwa SYFOVRE został dobrze wykazany po ok. 12 tys. wstrzyknięć. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 5%) były dyskomfort w oku, wysiękowa postać AMD, męty w ciele szklistym i krwotok spojówkowy.
Firma zaprojektowała program ApellisAssist®, aby pomóc pacjentom SYFOVRE w trakcie ich leczenia, zapewniając system obejmujący wsparcie ubezpieczeniowe, pomoc finansową dla kwalifikujących się pacjentów, edukację dotyczącą chorób i stałe wsparcie produktowe. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogą telefonicznie uzyskać więcej informacji. SYFOVRE będzie dostępny w marcu za pośrednictwem specjalistycznych dystrybutorów i specjalistycznych aptek w USA.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu SYFORVE został już zgłoszony do Europejskiej Agencji Leków, a decyzja spodziewana jest na początku 2024 r. Podobny wniosek rozpatrywany jest w Kanadzie.
Ostrzeżenia:
- SYFOVRE jest przeciwwskazany u pacjentów z zakażeniami oka lub jego okolic oraz u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
- Zapalenie wnętrza gałki ocznej i odwarstwienia siatkówki
W badaniach klinicznych stosowanie produktu SYFOVRE wiązało się z występowaniem epizodów zapalenia wewnątrzgałkowego, w tym: zapalenia ciała szklistego, komórek ciała szklistego, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia błony naczyniowej oka, komórek komory przedniej oka, zapalenia tęczówki i zapalenia komory przedniej oka. Po ustąpieniu stanu zapalnego pacjenci mogą wznowić leczenie produktem SYFOVRE.
- AMD wysiękowo-naczyniowe
W badaniach klinicznych stosowanie produktu SYFOVRE wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania wysiękowej postaci AMD lub neowaskularyzacji naczyniówkowej (12% przy podawaniu co miesiąc, 7% przy podawaniu co drugi miesiąc i 3% w grupie kontrolnej) do 24. miesiąca. SYFOVRE należy monitorować pod kątem objawów neowaskularnej AMD. Jeśli wymagany jest czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF), należy go podawać oddzielnie od podawania produktu SYFOVRE.
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ostry wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego może wystąpić w ciągu kilku minut po każdym wstrzyknięciu do ciała szklistego, w tym produktu SYFOVRE. Perfuzję (przepływ płynu ustrojowego) głowy nerwu wzrokowego należy monitorować po wstrzyknięciu i w razie potrzeby kontrolować.
Dzięki uprzejmości Retina International
Tłumaczenie i opracowanie Anna Wszołek Marzec 2023 r.
