Naszą misją jest ochrona Polaków przed ślepotą

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię o leku Tepezza (teprotumumab), opracowanym przez firmę Amgen. Jest to pierwsza w Unii Europejskiej terapia celowana dla dorosłych w umiarkowanej do ciężkiej orbitopatii tarczycowej (TED).
TED, znana również jako choroba Gravesa-Basedowa, to rzadka i wyniszczająca choroba, która powoduje stan zapalny i obrzęk wokół oczu, często prowadząc do wytrzeszczu oczu, podwójnego widzenia, bólu oczu, a w najcięższych przypadkach do trwałej utraty wzroku i oszpecenia. Przez dziesięciolecia leczenie opierało się na ogólnych lekach przeciwzapalnych i interwencjach chirurgicznych, co przynosiło jedynie ograniczoną ulgę.
Tepezza stanowi przełom: jest to pierwsza terapia opracowana specjalnie w celu przerwania samego procesu chorobowego. Badania kliniczne wykazały, że terapia znacząco zmniejsza wytrzeszcz oczu (proptozę) i łagodzi inne bolesne i uciążliwe objawy już po 24 tygodniach leczenia.
Chociaż częste działania niepożądane obejmują zmęczenie, nudności i skurcze mięśni, poważniejsze zagrożenia, takie jak upośledzenie słuchu i wpływ na przebieg ciąży, będą ściśle monitorowane za pomocą środków bezpieczeństwa towarzyszących procesowi zatwierdzania.
Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej, która jest odpowiedzialna za przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE. Po zatwierdzeniu decyzje dotyczące cen i refundacji będą podejmowane na szczeblu krajowym w każdym państwie członkowskim UE.

Dzięki uprzejmości Retina International
Wybór, tłumaczenie i opracowanie Anna Wszołek Październik 2025 r.