Komunikat prasowy z 24 czerwca 2021 r.
Zgodnie z komunikatem prasowym FDA (Amerykańska Agencja Leków) zaakceptowała wniosek firmy Genentech o licencję biologiczną na system dostarczania ranibizumabu do leczenia mokrego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.
Port Delivery System (PDS), stały implant oka wielokrotnego napełniania, jest przeznaczony do ciągłego dostarczania ranibizumabu przez kilka miesięcy. Wniosek jest poparty danymi z badania III fazy Archway, które wykazało, że 98% pacjentów otrzymujących leki za pośrednictwem systemu przez 6 miesięcy nie wymagało dodatkowego leczenia przed ponownym napełnieniem. Wyniki dotyczące wzroku były podobne do jak u pacjentów otrzymujących comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu.
Genentech prowadzi kilka badań fazy 3 dla PDS. Najważniejsze to badanie Portal, poświęcone długoterminowemu bezpieczeństwu i skuteczności systemu w wysiękowym AMD, Pagoda, które ocenia system u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki i Pavilion, który bada system u pacjentów z retinopatią cukrzycową bez DME.
Oczekuje się, że decyzja FDA o zatwierdzeniu nastąpi do 23 października.
Ponadto Europejska Agencja Leków zatwierdziła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie urządzenia do obrotu i jest on obecnie analizowany.
Dzięki uprzejmości Retina International
Tłumaczenie i opracowanie Anna Wszołek
Październik 2021 r.
