28 stycznia 2022 r.
San Francisco, Kalifornia, USA
FDA zatwierdza Vabysmo firmy Genentech, pierwsze dwuswoiste przeciwciało okulistyczne, do leczenia dwóch głównych przyczyn utraty wzroku: AMD i DME
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Vabysmo™ (faricimab-svoa) do leczenia mokrego lub neowaskularyzacyjnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME).
Vabysmo hamuje dwa szlaki chorobowe związane z szeregiem zagrażających wzrokowi schorzeń siatkówki poprzez neutralizację angiopoetyny-2 (Ang-2) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A). Uważa się, że przyczyniają się one do utraty wzroku poprzez destabilizację naczyń krwionośnych, co może powodować powstawanie nowych nieszczelnych naczyń krwionośnych i nasilenie stanu zapalnego. Podczas gdy dalsze badania trwają, w badaniach przedklinicznych wykazano, że hamowanie obu szlaków ma potencjalnie uzupełniające się korzyści, stabilizując naczynia, a tym samym zmniejszając przeciekanie naczyń i stan zapalny.
Jest to pierwszy i jedyny zatwierdzony przez FDA lek do wstrzykiwania okulistycznego, który poprawia i utrzymuje widzenie za pomocą leczenia w odstępie od jednego do czterech miesięcy w pierwszym roku po czterech początkowych dawkach miesięcznych, w oparciu o ocenę anatomii i wyników widzenia pacjenta. Standardowa opieka nad mokrym AMD i DME zazwyczaj wymaga zastrzyków do oka co jeden do dwóch miesięcy.
Zatwierdzenie opiera się na pozytywnych wynikach czterech badań fazy III dotyczących wysiękowego AMD i DME. Wykazały one, że pacjenci leczeni preparatem Vabysmo podawanym w odstępach do czterech miesięcy osiągnęli nie-gorszą poprawę widzenia w porównaniu z afliberceptem podawanym co dwa miesiące w pierwszym roku. Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany we wszystkich badaniach, z korzystnym profilem korzyści do ryzyka. Najczęstszym działaniem niepożądanym (≥5%) zgłaszanym u pacjentów otrzymujących Vabysmo był krwotok spojówkowy (7%).
Vabysmo będzie dostępny w Stanach Zjednoczonych w nadchodzących tygodniach. Europejska Agencja Leków ocenia również wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Vabysmo w leczeniu wysiękowego AMD i DME.
Firma Genentech będzie oferować kompleksowe usługi dla osób, którym przepisano Vabysmo, aby pomóc zminimalizować bariery dostępu i zwrot kosztów. Planuje oferować pacjentom programy pomocy za pośrednictwem Genentech Access Solutions.
Dzięki uprzejmości Retina International
Tłumaczenie i opracowanie Anna Wszołek
Marzec 2022 r.
