Sierpień 2021 r.
Źródło: Trzynaście ośrodków badawczych, klinik i uniwersytetów w USA
CEL: Publikacja wyników rocznej obserwacji fazy 1/2a badania klinicznego badającego złożony implant podsiatkówkowy z komórkami nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) pochodzących ze spolaryzowanych ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC) na ultracienkim substracie parylenowym u osób z zaawansowanym nieneowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (NNAMD).
METODY: Badanie kliniczne fazy 1/2a obejmowało 16 osób w dwóch grupach. Głównym punktem końcowym było bezpieczeństwo oceniane po 365 dniach za pomocą badań okulistycznych i ogólnoustrojowych. Do badania kwalifikowali się pacjenci z pseudofakią z atrofią geograficzną (GA) i poważną utratą wzroku. W okresie okołoimplantacyjnym przez 68 dni stosowano immunosupresję takrolimusu w małych dawkach. Implant został wszczepiony do gorzej widzącego oka za pomocą niestandardowego urządzenia do wprowadzania podsiatkówkowego w warunkach ambulatoryjnych. Komitet monitorujący bezpieczeństwo danych dokonał przeglądu wszystkich wyników.
WYNIKI: U wszystkich pacjentów wyjściowa ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) nie przekraczała 20/200. Nie było nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych. Czterech pacjentów w grupie 1 miało poważne zdarzenia niepożądane oczne, w tym krwotok siatkówkowy, obrzęk, ogniskowe odwarstwienie siatkówki lub odwarstwienie RPE, które zostały złagodzone w kohorcie 2 przez poprawę hemostazy podczas operacji. Chociaż badanie to nie było wystarczające do oceny skuteczności, leczone oczy czterech pacjentów wykazały BCVA o 6-13 liter. Wśród leczonych oczu odnotowano większy odsetek wzrostu o ponad 5 liter w porównaniu z oczami nieleczonymi 27% vs. 7%), a większy odsetek oczu bez implantu wykazał utratę wyższą niż 5 liter (47% vs. 33%).
WNIOSKI: Wszczepienie ambulatoryjne implantu może być wykonywane rutynowo. Po roku implant jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby z zaawansowanym suchym AMD.
Dzięki uprzejmości Retina International
Tłumaczenie i opracowanie Anna Wszołek
Grudzień 2021 r.
